Amaril - officiële * gebruiksaanwijzing

INSTRUCTIES
bij medisch gebruik van het medicijn (Amaryl®)

Inschrijvingsnummer: P №015530 / 01 vanaf 04.12.2004

Handelsnaam: Amaryl (Amaryl)

Internationale niet-eigendomsnaam (INN): glimepiride / glimepiride.

Doseringsvorm: tabletten.

structuur

Eén tablet Amaril 1.0 mg bevat:
De werkzame stof is 1 mg glimepiride.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, polyvidon 25000, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172).

Eén tablet Amaril 2.0 mg bevat:
De werkzame stof is 2 mg glimepiride.
Aanvullende stoffen: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, polyvidon 25000, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn.

Eén tablet Amaril 3.0 mg bevat:
De werkzame stof is 3 mg glimepiride.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, polyvidon 25000, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172).

Eén tablet Amaril 4,0 mg bevat:
De werkzame stof is 4 mg glimepiride.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat, polyvidon 25000, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn.

Beschrijving: langwerpige, vlakke tabletten met aan beide zijden een gedeeld risico, roze met "NMK / bedrijfslogo" gravure aan twee zijden (1 mg), groene kleur met "NMM / bedrijfslogo" gravure aan twee zijden (2 mg), bleek gele kleur met een gravure "NMN / bedrijfslogo" aan twee zijden (3 mg) en blauwe kleur met een gravure "NMO / bedrijfslogo" aan twee zijden (4 mg).

Farmacotherapeutische groep

Hypoglycemisch middel voor orale toediening van de III-generatie sulfonylureumgroep. ATH-code: А10ВВ12.

Farmacologische eigenschappen

farmacodynamiek
Glimepiride, de werkzame stof van Amaril, is een hypoglycemisch (hypoglycemisch) geneesmiddel voor orale toediening, een derivaat van het sulfonylureum van de nieuwe (III) -generatie.
Glimepiride stimuleert de secretie en afgifte van insuline uit de bètacellen van de pancreas (pancreaswerking), verbetert de gevoeligheid van perifere weefsels (spier en vet) voor de werking van zijn eigen insuline (extra pancreaswerking).
Insulineafgifte
Sulfonylureumderivaten reguleren de insulinesecretie door het sluiten van ATP-afhankelijke kaliumkanalen die zich bevinden in het cytoplasmatische membraan van bètacellen van de alvleesklier. Door de kaliumkanalen te sluiten, veroorzaken ze de depolarisatie van bètacellen, wat bijdraagt ​​tot de opening van calciumkanalen en een toename van de calciuminname in de cellen. Glimepiride verbindt en maakt los van het beta-celeiwit van de pancreas (molecuulgewicht 65 kD / SURX), dat geassocieerd is met ATP-afhankelijke kaliumkanalen, maar verschilt van de gebruikelijke bindingsplaats van traditionele sulfonylureumderivaten (eiwitmolecuul 140 kD). / SUR1). Dit proces leidt tot de afgifte van insuline door exocytose, terwijl de kwaliteit van uitgescheiden insuline veel minder is dan onder de werking van traditionele sulfonylurea. Het minst stimulerende effect van glimepiride op de insulinesecretie zorgt voor een lager risico op hypoglykemie.
Extrapancreatische activiteit
Daarnaast werden uitgesproken extrapancreatische effecten van glimepiride (verminderde insulineresistentie, minder effect op het cardiovasculaire systeem, anti-atherogene, anti-aggregatieve en antioxiderende effecten) aangetoond, die ook traditionele sulfonylureumderivaten bevatten, maar in veel mindere mate. Een verhoogde benutting van glucose uit het bloed door perifere weefsels (spier en vet) vindt plaats met behulp van speciale transporteiwitten (GLUT1 en GLUT4) die zich in de celmembranen bevinden. Het transport van glucose naar deze weefsels bij diabetes mellitus type 2 is een snelheidsbeperkte stap van het gebruik van glucose. Glimepirid verhoogt zeer snel het aantal en de activiteit van moleculen die glucose transporteren (GLUT1 en GLUT4), wat leidt tot een toename in glucoseopname door perifere weefsels.
Glimepirid heeft een zwakker remmend effect op de Qatf-kanalen van cardiomyocyten. Bij het nemen van glimepirida behield het vermogen van metabole aanpassing van de hartspier aan ischemie.
Glimepirid verhoogt de activiteit van glycosyl-fosfatidylinositol-specifiek fosfolipase C, waarmee lipogenese en glycogenese, veroorzaakt door het preparaat, kunnen worden gecorreleerd in geïsoleerde spier- en vetcellen. Glimepiride remt de glucoseproductie in de lever door de intracellulaire concentraties fructose-2,6-bisfosfaat te verhogen, wat op zijn beurt de gluconeogenese remt.
Glimepiride remt selectief cyclo-oxygenase en vermindert de omzetting van arachidonzuur in tromboxaan A2, dat de bloedplaatjesaggregatie bevordert en zo een antitrombotisch effect uitoefent. Glimepirid draagt ​​bij aan de normalisatie van lipiden, verlaagt het niveau van kleine aldehyde in het bloed, wat leidt tot een significante vermindering van lipideperoxidatie, het draagt ​​bij aan het anti-atherogene effect van het medicijn. Glimepiride verhoogt het niveau van endogeen a-tocoferol, de activiteit van catalase, glutathione peroxidase en superoxide dismutase, die helpt de ernst van oxidatieve stress in het lichaam van de patiënt te verminderen, die constant aanwezig is in diabetes mellitus type 2.

farmacokinetiek
Bij herhaalde inname van glimepiride in een dagelijkse dosis van 4 mg wordt de maximale concentratie in serum (Cmax) na ongeveer 2,5 uur bereikt en is 309 ng / ml; er is een lineair verband tussen dosis en Cmax, en ook tussen dosis en AUC (het gebied onder de concentratie-tijd curve). Na inname van glimepiride is de biologische beschikbaarheid volledig. Maaltijd heeft geen significant effect op de absorptie, behalve een lichte vertraging van de absorptiesnelheid. Glimepiride wordt gekenmerkt door een zeer klein distributievolume (ongeveer 8,8 l), ongeveer gelijk aan het distributievolume van albumine, een hoge mate van binding aan plasmaproteïnen (meer dan 99%) en een lage klaring (ongeveer 48 ml / min).
Na een eenmalige orale dosis glimepiride wordt 58% uitgescheiden in de urine en 35% in de feces. Onveranderde stof werd niet gedetecteerd in de urine. De halfwaardetijd bij plasmaconcentraties van het geneesmiddel in serum, overeenkomend met het meervoudige doseringsregime, is 5-8 uur. Na inname van hoge doses neemt de halfwaardetijd licht toe. In de urine en de ontlasting worden twee inactieve metabolieten gedetecteerd, die worden gevormd als gevolg van het metabolisme in de lever, waarvan er één hydroxy is en de andere is carboxy. Na inname van glimepiride is de terminale halfwaardetijd van deze metabolieten respectievelijk 3-5 uur en 5-6 uur.
Glimepiride wordt uitgescheiden in de moedermelk en dringt door de placentabarrière. Het medicijn dringt niet door de hemato-encephalische barrière. Vergelijking van enkelvoudig en meervoudig (2 maal per dag) glimepiride bracht geen significante verschillen in farmacokinetische parameters aan het licht, en er was een zeer lage variabiliteit tussen verschillende patiënten. Significante accumulatie van het geneesmiddel was afwezig.
Farmacokinetische parameters zijn vergelijkbaar bij patiënten van verschillende geslachten en verschillende leeftijdsgroepen. Patiënten met een verminderde nierfunctie (met een lage creatinineklaring) hadden de neiging om de klaring van glimepiride te verhogen en de gemiddelde concentraties in bloedserum te verlagen, wat waarschijnlijk te wijten is aan een snellere uitscheiding van het geneesmiddel als gevolg van een lagere eiwitbinding. In deze categorie patiënten is er dus geen bijkomend risico op cumulatie van geneesmiddelen.

Indicaties voor gebruik

Type 2 diabetes mellitus (in monotherapie of als onderdeel van een combinatietherapie met metformine of insuline).

Contra

  • type 1 diabetes;
  • diabetische ketoacidose, diabetische precoma en coma;
  • overgevoeligheid voor glimepiride of voor een inactieve component van het geneesmiddel, voor andere sulfonylureumderivaten of voor sulfanilamidegeneesmiddelen (kans op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties);
  • ernstige abnormale leverfunctie;
  • ernstige nierfunctiestoornissen (inclusief patiënten bij hemodialyse);
  • zwangerschap en borstvoeding.

Met zorg

Er moet speciale aandacht worden besteed aan aandoeningen waarbij de patiënt moet worden overgezet op insulinetherapie: uitgebreide brandwonden, ernstige meervoudige verwondingen, grote chirurgische ingrepen en schendingen van de opname van voedsel en geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (darmobstructie, intestinale parese, enz.).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Glimepiride is gecontra-indiceerd voor gebruik bij zwangere vrouwen. In het geval van een geplande zwangerschap of als de zwangerschap optreedt, moet de vrouw worden overgezet op insulinetherapie.
Aangezien glimepiride in de moedermelk lijkt door te dringen, mag het niet aan vrouwen worden gegeven tijdens de periode van borstvoeding. In dit geval moet u naar insulinetherapie gaan of stoppen met borstvoeding geven.

Dosering en toediening

Initiële dosis en dosiskeuze
Aan het begin van de behandeling wordt eenmaal daags 1 mg Amaril voorgeschreven. Indien nodig kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd onder de reguliere controle van de glucoseconcentratie in het bloed (met tussenpozen van 1-2 weken) en in de volgende volgorde: 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg Amaryl per dag. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 6 mg.

De tijd en frequentie van het ontvangen van de dagelijkse dosis wordt bepaald door de arts, rekening houdend met de levensstijl van de patiënt. In de regel is het voldoende om een ​​dagelijkse dosis van 1 dosis toe te wijzen onmiddellijk voor of tijdens een uitgebreid ontbijt of, als de dagelijkse dosis niet is ingenomen, onmiddellijk vóór of tijdens de eerste zware maaltijd.
Amaril-tabletten worden heel genomen, zonder kauwen, met een voldoende hoeveelheid vloeistof (ongeveer 0,5 kopjes). Het is erg belangrijk om geen maaltijden over te slaan na het innemen van Amaril.

Duur van de behandeling
In de regel is de behandeling met Amaril lang.

Gebruik in combinatie met metformine
In geval van onvoldoende stabilisatie van de glucoseconcentratie in het bloed van patiënten die metformine gebruiken, kan gelijktijdige Amaryl-therapie worden gestart.
Terwijl de dosis metformine op hetzelfde niveau wordt gehandhaafd, begint de behandeling met Amaryl met een minimale dosis van 1 mg en vervolgens neemt de dosis geleidelijk toe, afhankelijk van het gewenste niveau van glykemische controle, tot een maximale dagelijkse dosis van 6 mg. Combinatietherapie moet onder strikt medisch toezicht worden uitgevoerd.

Gebruik in combinatie met insuline
In gevallen waarbij het niet mogelijk is om de concentratie van glucose in het bloed te normaliseren door de maximale dosis Amaril in monotherapie of in combinatie met de maximale dosis metformine te nemen, is een combinatie van glimepiride en insuline mogelijk.
In dit geval blijft de laatste dosis Amaril die aan de patiënt is toegewezen, ongewijzigd.
In dit geval begint de insulinebehandeling met een minimale dosis, met de mogelijke daaropvolgende geleidelijke verhoging van de insulinedosis onder controle van de glucoseconcentratie in het bloed. Gecombineerde behandeling vereist verplicht medisch toezicht. Met behoud van langdurige glykemische controle kan deze combinatietherapie de behoefte aan insuline tot 40% verminderen.

Overdracht van een patiënt van een ander oraal hypoglycemisch geneesmiddel naar Amaryl
Er is geen exacte relatie tussen de doses Amaril en andere orale antidiabetica. Wanneer vertaald van dergelijke preparaten Amaryl startdosering van deze 1 mg moeten zijn (zelfs wanneer de patiënt overgebracht naar Amaryl met een maximale dosis van een oraal hypoglycemisch middel). Elke verhoging van de dosis Amaril dient in fasen te worden uitgevoerd, rekening houdend met de respons op glimepiride in overeenstemming met de bovenstaande aanbevelingen. Het is noodzakelijk om rekening te houden met de gebruikte dosis en de duur van het effect van het voorgaande hypoglykemische middel. In sommige gevallen, vooral wanneer antidiabetica met een lange halfwaardetijd (bijvoorbeeld, chloorpropamide), noodzakelijk in de tijd (over meerdere dagen) de beëindiging van de behandeling additief effect, wat het risico op hypoglykemie verhoogd voorkomen.

Overdracht van de patiënt van insuline naar Amaril
In uitzonderlijke gevallen, als patiënten met diabetes mellitus type 2 insulinetherapie krijgen, dan kunnen ze met de compensatie van de ziekte en met de veilige secretoire functie van de P-cellen van de pancreas een transfer naar Amaryl worden getoond. De overdracht moet worden uitgevoerd onder nauw toezicht van een arts. In dit geval begint de overdracht van de patiënt aan Amaryl met een minimumdosis glimepiride van 1 mg.

Gebruik in geval van nier- en leverinsufficiëntie (zie rubriek "Contra-indicaties").

Bijwerkingen

Metabolisme In zeldzame gevallen kan hypoglycemic reacties ontwikkelen. Deze reacties voornamelijk zich kort na inname, en niet altijd gemakkelijk om te stoppen. Kunnen optreden: hoofdpijn, honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, aantasting van concentratieproblemen, alertheid en reactievermogen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen en visuele stoornissen, afasie, tremor, parese, gevoelsstoornissen, duizeligheid, visuele stoornissen, verminderde coördinatie, hulpeloze toestand, het verlies van zelfbeheersing, delirium, cerebrale stuipen, verwarring of verlies van bewustzijn met coma, oppervlakkige ademhaling, bradycardie. Bovendien, als gevolg adrenerge feedback mechanisme kan leiden tot symptomen zoals koude, klamme zweet, angst, hartkloppingen, hoge bloeddruk, angina pectoris en hartritmestoornissen ontstaan. Op het gedeelte van de organen van de visie tijdens de behandeling (vooral in het begin) kunnen gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard, veroorzaakt door veranderingen in de glucoseconcentratie in het bloed te ervaren. Op het gedeelte van het spijsverteringsstelsel soms kan leiden tot misselijkheid, braken, een zwaar gevoel of pijn in de bovenbuik buikpijn, diarree; zeer zelden leidt tot stopzetting van de behandeling, in zeldzame gevallen - verhoging van de leverenzymen, cholestase, geelzucht, hepatitis (tot de ontwikkeling van leverfalen). Hematopoëtische systeem zelden mogelijk trombocytopenie (matig tot ernstig), leukopenie, hemolytische en aplastische anemie, erythropenia, granulocytopenie, agranulocytose en pancytopenie. Allergische reacties Soms zijn jeuk, urticaria en huiduitslag mogelijk. Zulke reacties zijn meestal gematigd, maar kan evolueren, gepaard met een daling van de bloeddruk, ademnood, totdat de ontwikkeling van anafylactische shock. Als symptomen van urticaria optreden, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. Mogelijke cross-allergie met andere sulfonylureumderivaten, sulfonamiden of verwante stoffen, is het ook mogelijk de ontwikkeling van allergische vasculitis. Andere bijwerkingen In uitzonderlijke gevallen kan lichtgevoeligheid ontwikkelen, hyponatriëmie. Als de patiënt een van de bovengenoemde bijwerkingen, andere bijwerkingen, vindt, moet hij uw arts raadplegen.

overdosis

Na orale hoge dosis glimepiride kan hypoglykemie ontwikkelen, hetgeen 12 tot 72 uur, die kan terugkeren na aanvankelijk herstel van de bloedglucoseconcentratie. Hypoglykemie kunnen bijna altijd snel holle onmiddellijke inname van koolhydraten (glucose of suiker, bijvoorbeeld in de vorm van suikers, zoete vruchtensap of thee). In dit verband moet de patiënt altijd ten minste 20 g glucose (4 suikers suiker) bij zich hebben. Zoetstoffen zijn niet effectief in de behandeling van hypoglykemie. In de meeste gevallen is het aanbevolen observatie in het ziekenhuis. De behandeling omvat het opwekken van emesis vochtopname (water of limonade met geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). Bij het ontvangen van grote hoeveelheden preparaat getoond maagspoeling, gevolgd door toediening van klinisch beeld van ernstige hypoglycemie houtskool en natriumsulfaat. Kan vergelijkbaar zijn het klinische beeld van een beroerte, dus het vereist onmiddellijke behandeling door een arts, en onder bepaalde omstandigheden, en hospitalisatie. zo spoedig mogelijk beginnen toedienen van dextrose, met neo bhodimosti als / in de bolus van 50 ml 40% 's oplossing, gevolgd door de introductie van een infuusoplossing of 10% met zorgvuldige controle van de bloedglucoseconcentratie. Vervolgens behandeling symptomatisch.
Symptomen van hypoglykemie aangewreven of volledig afwezig bij oudere patiënten, patiënten met autonome neuropathie of een gelijktijdige behandeling β-blokkers, clonidine, reserpine, guanethidine of andere sympathicolytica middelen.
Als een patiënt met diabetes wordt behandeld door verschillende artsen (bijvoorbeeld tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis na een ongeval, met ziekte in het weekend), moet hij hen informeren over zijn ziekte en eerdere behandeling.
Bij de behandeling van hypoglycemie, die zich heeft ontwikkeld als gevolg van onbedoelde inname van Amaril door zuigelingen of jonge kinderen, moet de aangegeven dosis dextrose (50 ml van een 40% -oplossing) zorgvuldig worden gecontroleerd om gevaarlijke hyperglycemie te voorkomen. In dit opzicht is continue en zorgvuldige monitoring van de glucoseconcentratie in het bloed noodzakelijk.

Interactie met andere drugs

Amplificatie hypoglycemische werking en wat leidt tot een ontwikkeling van hypoglykemie kunnen optreden tijdens de toepassing glimepiride met insuline of andere orale antidiabetica metformine, ACE-remmers, allopurinol, anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen, chlooramfenicol, coumarine derivaten, cyclo-, Trojan en ifosfamide, fenfluramine, fibraten, fluoxetine, sympathicolytische (guanethidine), monoamine oxidase remmers, miconazol m, pentoxifylline (bij parenterale toediening in hoge doses), fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, probenicide, chinolonen, salicylaten en aminosalicylzuur, sulfinpyrazon bepaalde langwerkende sulfonamiden, tetracyclinen, tritokvalinom.
De verzwakking van de hypoglycemische werking en de bijbehorende toename van de glucoseconcentratie in het bloed kan worden waargenomen bij gelijktijdig gebruik van glimepiride met acetazolamide, barbituraten, glucocorticosteroïden, diazoxide, saluretica, thiazidediuretica, epinefrine en andere sympathicomimetische middelen, glucagon, laxantia, een gemiddeld medicijn of injecties. (in hoge doses) en nicotinezuurderivaten, oestrogenen en progestogenen, fenothiazinen, chloorpromazine, fenytoïne, p ifampicine, schildklierhormonen, lithiumzouten.
H2-receptorblokkers, clonidine en reserpine kunnen zowel het hypoglycemische effect van glimepiride versterken als verzwakken.
Tegen de achtergrond van de inname van glimepiride kan het effect van coumarinederivaten versterkt of verzwakt zijn.
Enkelvoudig of chronisch drinken kan het hypoglycemische effect van glimepiride zowel versterken als verzwakken.

Speciale instructies

Combinatietherapie met metformine
Bij patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2 diabetes mellitus bij gebruik in monotherapie met maximale doses metformine, is er een significante verbetering van de metabolische controle bij het samengaan van glimepiride (combinatietherapie met metformine).

Gecombineerde insulinetherapie
Bij patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2 diabetes mellitus, kan bij het nemen van de maximale doses glimepiride en metformine de combinatietherapie worden gestart: glimepiride + insuline. Bij gebruik van deze combinatie wordt een verbeterde metabole controle bereikt.
In de eerste weken van de behandeling, bij een onregelmatige maaltijd of bij het overslaan van maaltijden, kan het risico op hypoglycemie toenemen, wat een bijzonder zorgvuldige monitoring van de patiënt vereist. Factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van hypoglycemie zijn onder andere:

  • onwil of (vooral op oudere leeftijd) onvoldoende vermogen van de patiënt om samen te werken met de arts;
  • ontoereikende, onregelmatige maaltijden, maaltijden overslaan, vasten, veranderingen in het gebruikelijke dieet;
  • onbalans tussen lichaamsbeweging en inname van koolhydraten;
  • alcohol drinken, vooral in combinatie met maaltijden overslaan;
  • verminderde nierfunctie;
  • ernstige leverstoornissen;
  • overdosis amaril;
  • ongecompenseerd sommige endocriene ziekten die koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (bijvoorbeeld aandoeningen van de schildklier, hypofyse of een adrenocorticale insufficiëntie);
  • gelijktijdig gebruik van sommige andere geneesmiddelen (zie de rubriek "Interactie met andere geneesmiddelen").
De arts moet op de hoogte worden gebracht van de bovengenoemde factoren en episodes van hypoglykemie, omdat deze een bijzonder strikte monitoring van de patiënt vereisen. Als er dergelijke factoren zijn die het risico op hypoglycemie verhogen, moet de dosis glimepiride of het volledige behandelingsregime worden aangepast. Dit moet ook gebeuren in het geval van een bijkomende ziekte of een verandering in de levensstijl van de patiënt.
Glimepiride moet in de aanbevolen doses en op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Fouten in het gebruik van het medicijn, bijvoorbeeld het overslaan van een dosis kan nooit worden geëlimineerd door de daaropvolgende inname van een hogere dosis. De arts en de patiënt moeten van tevoren de te nemen maatregelen bespreken in geval van dergelijke fouten (bijvoorbeeld door het medicijn over te slaan of te eten) of in situaties waarin het onmogelijk is om de volgende dosis van het medicijn op het geplande tijdstip in te nemen. De patiënt moet de arts onmiddellijk op de hoogte stellen in geval van een te hoge dosis van het geneesmiddel.
Als een patiënt een hypoglykemische reactie heeft ontwikkeld terwijl hij 1 mg glimepiride per dag inneemt, betekent dit dat bij deze patiënt de normalisatie van de bloedglucose kan worden bereikt met behulp van een enkel dieet.

Dosis aanpassing
Bij het bereiken van compensatie voor diabetes type 2, neemt de insulinegevoeligheid toe. In dit opzicht kan de behoefte aan glimepiride tijdens het behandelingsproces afnemen. Om de ontwikkeling van hypoglycemie te voorkomen, moet de dosis tijdelijk worden verlaagd of glimepiride worden geannuleerd. Dosisaanpassing moet ook worden uitgevoerd wanneer het lichaamsgewicht van de patiënt verandert, wanneer zijn levensstijl verandert of wanneer andere factoren blijken die het risico op het ontwikkelen van hypo- of hyperglykemie verhogen.
Adequate voeding, regelmatige en voldoende lichaamsbeweging en, indien nodig, gewichtsverlies zijn net zo belangrijk voor het bereiken van een optimale controle van de bloedglucosespiegels als normale inname van glimepiride. Regelmatige controle van bloedglucose en geglyceerd hemoglobine helpt de primaire of secundaire resistentie tegen geneesmiddelen te detecteren.
De klinische symptomen van hyperglycemie (onvoldoende verlaging van de bloedglucosespiegels) zijn: verhoogde frequentie van urineren, ernstige dorst, droge mond en droge huid.
Tijdens de behandeling met glimepiride is regelmatige controle van de leverfunctie en een afbeelding van perifeer bloed (met name het aantal leukocyten en bloedplaatjes) vereist.
Er is geen ervaring met glimepiride bij patiënten met ernstig verminderde lever- en nierfunctie of patiënten die hemodialyse ondergaan. Het is aangetoond dat patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en lever worden overgezet op insulinetherapie.
In stressvolle situaties (bijvoorbeeld trauma, chirurgie, infectieziekten gepaard gaan met koorts) noodzakelijk zijn tijdens de tijdelijke overdracht van de patiënt voor insuline.
Aan het begin van de behandeling, bij het overschakelen van het ene geneesmiddel op het andere of bij het nemen van glimepiride op een onregelmatige basis, kan er een afname optreden in de concentratie van aandacht en snelheid van de psychomotorische reacties van de patiënt als gevolg van hypo- of hyperglycemie. Dit kan het vermogen om voertuigen te besturen of om verschillende machines en mechanismen te besturen negatief beïnvloeden. Aangezien bepaalde bijwerkingen, zoals: ernstige hypoglycemie, ernstige veranderingen in het bloedbeeld, ernstige allergische reacties, leverfalen, in bepaalde omstandigheden een bedreiging kunnen vormen voor het leven, als ongewenste of ernstige reacties optreden, moet de patiënt de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte stellen en Ga niet door met het gebruik van het medicijn zonder het aan te bevelen.

Formulier vrijgeven

Tabletten die 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg glimepiride bevatten.
Op 15 tabletten in de blister. Op 2 blisters worden samen met de applicatie-instructies in een kartonnen verpakking geplaatst.

Opslagcondities

Lijst B.
Bij een temperatuur niet hoger dan + 25 ° C in het bereik van kinderen!

Houdbaarheid

3 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken

Gefabriceerd door Aventis Pharma Deutschland GmbH, Duitsland.
Brüningstraße, 50, D-65926, Frankfurt am Main, Duitsland.

Klachten van consumenten moeten worden gericht aan het adres van het vertegenwoordigingskantoor van het bedrijf in Rusland:
101000, Moskou, Ulansky Pereulok, 5

Amar

AMARYL - de Latijnse naam van de drug AMARIL

Registratie certificaathouder:
AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH

Geproduceerd door:
SANOFI-AVENTIS S.p.A.

ATX-code voor AMARIL

Analogons van het geneesmiddel volgens ATH-codes:

Voordat u het geneesmiddel AMARIL gebruikt, dient u uw arts te raadplegen. Deze handleiding is uitsluitend bedoeld ter informatie. Raadpleeg de annotaties van de fabrikant voor meer informatie.

Clinico-farmacologische groep

15.014 (geneesmiddel voor orale hypoglycemie)

Vorm, samenstelling en verpakking vrijgeven

Roze gekleurde tabletten, langwerpig, plat, met risico's aan beide zijden, met de gravure "NMK" en gestileerde "h" aan twee zijden.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), povidon 25 000, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172).

15 stks - blisters (2) - kartonnen dozen. 15 st. - blisters (4) - kartonnen dozen. 15 st. - blisters (6) - kartonnen pakjes.15 st. - blisters (8) - verpakt karton.

Tabletten van groene kleur, langwerpig, plat, met risicovol aan beide zijden, met de gravure "NMM" en gestileerde "h" aan beide zijden.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), povidon 25 000, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, ijzerkleurstof geel oxide (E172), indigokarmijn (E132).

15 stks - blisters (2) - kartonnen dozen. 15 st. - blisters (4) - kartonnen dozen. 15 st. - blisters (6) - kartonnen pakjes.15 st. - blisters (8) - verpakt karton.

De tabletten zijn lichtgeel, langwerpig, plat, met een scheidingslijn aan beide zijden, met de gravure "NMN" en gestileerde "h" aan beide zijden.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), povidon 25 000, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, ijzerkleurstof geel oxide (E172).

15 stks - blisters (2) - kartonnen dozen. 15 st. - blisters (4) - kartonnen dozen. 15 st. - blisters (6) - kartonnen pakjes.15 st. - blisters (8) - verpakt karton.

Blauwe kleurtabletjes, langwerpig, plat, met risico's aan beide zijden, met "NMO" -gravure en gestileerde "h" aan twee zijden.

Hulpstoffen: lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), povidon 25 000, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn (E132).

15 stks - blisters (2) - kartonnen dozen. 15 st. - blisters (4) - kartonnen dozen. 15 st. - blisters (6) - kartonnen pakjes.15 st. - blisters (8) - verpakt karton.

Farmacologische werking

Orale hypoglycemische medicatie is een sulfonylureumderivaat van de III-generatie.

Glimepiride vermindert de glucoseconcentratie in het bloed, voornamelijk als gevolg van de stimulatie van de insulineafgifte van β-cellen van de pancreas. Het effect is voornamelijk gerelateerd aan het verbeterde vermogen van de β-cellen van de pancreas om te reageren op fysiologische stimulatie met glucose. In vergelijking met glibenclamide veroorzaakt glimepiride in lage doses de afgifte van een kleinere hoeveelheid insuline wanneer ongeveer dezelfde daling van de bloedglucoseconcentratie wordt bereikt. Dit feit getuigt in het voordeel van de aanwezigheid van extrapancreatische hypoglycemische effecten bij glimepiride (verhoogde gevoeligheid van weefsels voor insuline en insulinomimetisch effect).

Insulinesecretie. Net als alle andere sulfonylureumderivaten reguleert glimepiride de insulinesecretie door interactie met ATP-gevoelige kaliumkanalen op P-celmembranen. In tegenstelling tot andere sulfonylureumderivaten, bindt glimepiride selectief aan een eiwit met een molecuulmassa van 65 kilodalton, gelokaliseerd in de membranen van β-cellen van de pancreas. Deze interactie van glimepiride met zijn bindend eiwit reguleert de opening of sluiting van ATP-gevoelige kaliumkanalen.

Glimepirid sluit de kaliumkanalen. Dit veroorzaakt depolarisatie van de β-cellen en leidt tot de ontdekking van spanningsgevoelige calciumkanalen en de intrede van calcium in de cel. Dientengevolge activeert een toename in intracellulaire calciumconcentratie de insulinesecretie door exocytose.

Glimepiride is veel sneller en komt daarom vaker in een binding terecht en komt vrij van de binding met een daaraan gebonden eiwit dan glibenclamide. Er wordt verondersteld dat deze eigenschap van de hoge uitwisselingssnelheid van glimepiride met een eiwit dat eraan hecht, het uitgesproken effect veroorzaakt van sensibilisatie van β-cellen tot glucose en hun bescherming tegen desensitisatie en voortijdige uitputting.

Het effect van het verhogen van de gevoeligheid van weefsels voor insuline. Glimepiride verbetert de effecten van insuline op de glucoseopname door perifere weefsels.

Insulinomimetic effect. Glimepiride heeft vergelijkbare effecten als insuline op de glucoseopname door perifere weefsels en de afgifte van glucose uit de lever.

Glucoseopname door perifere weefsels wordt uitgevoerd door het transport ervan in de spiercellen en adipocyten. Glimepiride verhoogt direct het aantal moleculen dat glucose transporteert in plasmamembranen van spiercellen en adipocyten. Een toename van de inname van glucosecellen leidt tot de activering van glycosylfosfatidylinositol-specifieke fosfolipase C. Als een resultaat neemt de intracellulaire calciumconcentratie af, hetgeen een afname van de activiteit van proteïnekinase A veroorzaakt, wat op zijn beurt leidt tot stimulering van glucosemetabolisme.

Glimepiride remt de afgifte van glucose uit de lever door de concentratie van fructose-2,6-bisfosfaat te verhogen, wat de gluconeogenese remt.

Effect op bloedplaatjesaggregatie en atherosclerotische plaquevorming. Glimepiride vermindert de aggregatie van bloedplaatjes in vitro en in vivo. Dit effect lijkt geassocieerd te zijn met selectieve remming van COX, die verantwoordelijk is voor de vorming van tromboxaan A, een belangrijke endogene aggregatiefactor voor bloedplaatjes.

Antiatherogene actie. Glimepirid draagt ​​bij aan de normalisatie van lipiden, vermindert het malondialdehyde gehalte in het bloed, wat leidt tot een significante afname van lipideperoxidatie.

Het verminderen van de ernst van oxidatieve stress, die constant aanwezig is bij patiënten met type 2 diabetes. Glimepirid verhoogt het niveau van endogeen a-tocoferol, catalase-activiteit, glutathionperoxidase en superoxide-dismutase.

Cardiovasculaire effecten. Via de ATP-gevoelige kaliumkanalen beïnvloeden de sulfonylureumderivaten ook het cardiovasculaire systeem. In vergelijking met traditionele sulfonylureumderivaten heeft glimepiride een significant kleiner effect op het cardiovasculaire systeem. Het vermindert de bloedplaatjesaggregatie en leidt tot een significante vermindering van de vorming van atherosclerotische plaques.

Bij gezonde vrijwilligers is de minimale effectieve dosis glimepiride 0,6 mg. Het effect van glimepiride is dosisafhankelijk en reproduceerbaar. De fysiologische respons op fysieke activiteit (verminderde insulinesecretie) tijdens het gebruik van glimepiride blijft bestaan.

Er zijn geen significante verschillen in effect, afhankelijk van of het medicijn 30 minuten voor een maaltijd of vlak voor een maaltijd werd ingenomen. Bij patiënten met diabetes mellitus kan binnen 24 uur voldoende metabole controle worden bereikt met een enkele dosis van het geneesmiddel. Bovendien werd in een klinische studie bij 12 van de 16 patiënten met nierinsufficiëntie (CC 4-79 ml / min) ook voldoende metabolische controle bereikt.

Combinatietherapie met metformine. Bij patiënten die onvoldoende metabolische controle bereiken bij het gebruik van de maximale dosis glimepiride, kan combinatietherapie met glimepiride en metformine worden gestart. Twee studies bij combinatietherapie hebben een verbetering van de metabolische controle aangetoond vergeleken met die bij de behandeling van elk van deze geneesmiddelen afzonderlijk.

Combinatietherapie met insuline. Bij patiënten met onvoldoende metabolische controle bij het gebruik van glimepiride in maximale doses, kan gelijktijdige insulinetherapie worden gestart. Volgens de resultaten van twee studies met het gebruik van deze combinatie, wordt dezelfde verbetering in metabole controle bereikt als bij het gebruik van slechts één insuline. Bij combinatietherapie is echter een lagere dosis insuline vereist.

farmacokinetiek

Bij vergelijking van de verkregen gegevens met een enkele en meerdere (1 keer / dag) toediening van glimepiride waren er geen significante verschillen in farmacokinetische parameters en hun variabiliteit tussen verschillende patiënten was zeer laag. Significante accumulatie van het geneesmiddel is afwezig.

Bij herhaalde inname van het geneesmiddel via de mond in een dagelijkse dosis van 4 mg wordt Cmax in serum bereikt na ongeveer 2,5 uur en is 309 ng / ml. Er is een lineair verband tussen de dosis en de Cmax van glimepiride in het bloedplasma, evenals tussen de dosis en de AUC. Na inname is de biologische beschikbaarheid van glimepiride 100%. Maaltijd heeft geen significant effect op de absorptie, behalve een lichte vertraging van de snelheid.

Voor glimepiride is een zeer lage Vd (ongeveer 8,8 l), ongeveer gelijk aan Vd-albumine, een hoge mate van binding aan plasmaproteïnen (meer dan 99%) en een lage klaring (ongeveer 48 ml / min) kenmerkend.

Glimepiride wordt uitgescheiden in de moedermelk en dringt door de placentabarrière.

Glimepiride wordt gemetaboliseerd in de lever (voornamelijk met de deelname van CYP2C9 iso-enzym) met de vorming van 2 metabolieten - gehydroxyleerde en gecarboxyleerde derivaten, die worden aangetroffen in de urine en in de ontlasting.

T1 / 2 bij plasmaconcentraties van het geneesmiddel in serum, overeenkomend met een meervoudig doseringsschema, is ongeveer 5-8 uur Na het nemen van glimepiride in hoge doses, neemt T1 / 2 iets toe.

Na een eenmalige orale toediening wordt 58% van de glimepiride uitgescheiden door de nieren en 35% door de darmen. Onveranderde werkzame stof wordt niet gedetecteerd in de urine.

T1 / 2-gehydroxyleerde en gecarboxyleerde glimepiridemetabolieten waren respectievelijk ongeveer 3-5 uur en 5-6 uur.

Farmacokinetiek in speciale klinische situaties

Farmacokinetische parameters zijn vergelijkbaar bij patiënten van verschillende geslachten en verschillende leeftijdsgroepen.

Patiënten met een verminderde nierfunctie (met een lage QC) hebben de neiging om de klaring van glimepiride te verhogen en de gemiddelde serumconcentraties te verlagen, wat hoogstwaarschijnlijk te wijten is aan een snellere eliminatie van het geneesmiddel vanwege de lagere binding aan eiwitten. In deze categorie patiënten is er dus geen bijkomend risico op glimepiride-cumulatie.

AMARIL: DOSERING

In de regel wordt de dosis Amaryl® bepaald door de doelconcentratie van glucose in het bloed. Het medicijn moet in een minimale dosis worden gebruikt, voldoende om de noodzakelijke metabole controle te bereiken.

Tijdens de behandeling met Amaryl® is het noodzakelijk om regelmatig het glucosegehalte in het bloed te bepalen. Daarnaast wordt aanbevolen om het niveau van geglycosileerd hemoglobine regelmatig te controleren.

Overtreding van het geneesmiddel, bijvoorbeeld het overslaan van de volgende dosis, mag niet worden aangevuld door latere toediening van het geneesmiddel in een hogere dosis.

De arts moet de patiënt vooraf instructies geven over de acties die moeten worden ondernomen wanneer er fouten zijn bij het innemen van het medicijn (met name bij het overslaan van de volgende dosis of bij het overslaan van de maaltijd), of in situaties waarin het niet mogelijk is om het medicijn te nemen.

Tabletten moeten heel worden ingenomen, niet vloeibaar, worden geperst met een voldoende hoeveelheid vloeistof (ongeveer 1/2 kop).

De aanvangsdosis van Amaryl® is 1 mg 1 maal / dag. Indien nodig kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd (met tussenpozen van 1-2 weken) onder de reguliere controle van de bloedglucose en in de volgende volgorde: 1 mg-2 mg-3 mg-4 mg-6 mg (-8 mg) per dag.

Bij patiënten met goedgecontroleerde diabetes mellitus type 2 is de dagelijkse dosis van het medicijn meestal 1-4 mg. Een dagelijkse dosis van meer dan 6 mg is effectiever bij slechts een klein aantal patiënten.

De arts bepaalt de tijd en frequentie van het medicijn, rekening houdend met de levensstijl van de patiënt (maaltijd, hoeveelheid fysieke activiteit). De dagelijkse dosis wordt voorgeschreven bij 1 ontvangst, in de regel onmiddellijk voor een volledig ontbijt of, als de dagelijkse dosis niet werd ingenomen, onmiddellijk voor de eerste hoofdmaaltijd. Het is erg belangrijk om geen maaltijden over te slaan na het innemen van de pillen.

omdat verbetering van metabole controle hangt samen met een verhoogde insulinegevoeligheid en tijdens de behandeling is het mogelijk om de behoefte aan glimepiride te verminderen. Om de ontwikkeling van hypoglykemie te voorkomen, is het noodzakelijk om de dosis op tijd te verlagen of te stoppen met het gebruik van Amaryl®.

Voorwaarden waaronder dosisaanpassing van glimepiride mogelijk ook nodig is:

  • gewichtsverlies;
  • veranderingen in levensstijl (verandering van dieet,
  • etenstijd,
  • de hoeveelheid fysieke activiteit);
  • het optreden van andere factoren
  • die leiden tot gevoeligheid voor de ontwikkeling van hypoglykemie of hyperglycemie.

Glimepiride-behandeling is meestal langdurig.

Overdracht van een patiënt van een ander oraal hypoglycemisch geneesmiddel naar Amaryl®

Er is geen exacte relatie tussen de doses Amaril en andere orale antidiabetica. Bij overdracht van dergelijke geneesmiddelen naar Amaril® is de aanbevolen initiële dagelijkse dosis van deze geneesmiddelen 1 mg (zelfs als de patiënt wordt overgezet naar Amaril® van de maximale dosis van een ander oraal hypoglycemisch geneesmiddel). Elke verhoging van de dosis Amaril dient in fasen te worden uitgevoerd, rekening houdend met de respons op glimepiride in overeenstemming met de bovenstaande aanbevelingen. Het is noodzakelijk om de intensiteit en de duur van het effect van het voorafgaande hypoglykemische middel in overweging te nemen. Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn om een ​​additief effect te vermijden dat het risico op hypoglykemie verhoogt.

Gebruik in combinatie met metformine

Bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus, kan bij gebruik van glimepiride of metformine bij maximale dagelijkse doses de behandeling worden gestart met een combinatie van deze twee geneesmiddelen. In dit geval gaat de eerdere behandeling met glimepiride of metformine verder met dezelfde doses en wordt de aanvullende toediening van metformine of glimepiride gestart vanuit een lage dosis, die vervolgens wordt getitreerd afhankelijk van het streefniveau van metabolische controle, tot de maximale dagelijkse dosis. Combinatietherapie dient te worden gestart onder strikt medisch toezicht.

Gebruik in combinatie met insuline

Patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus tijdens het gebruik van glimepiride in de maximale dagelijkse dosis kunnen tegelijkertijd insuline toegewezen krijgen. In dit geval blijft de laatste dosis glimepiride die aan de patiënt is toegewezen, ongewijzigd. In dit geval begint de insulinebehandeling met lage doses, die geleidelijk toenemen onder controle van de glucoseconcentratie in het bloed. Gecombineerde behandeling wordt uitgevoerd onder zorgvuldig medisch toezicht.

Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen gevoeliger zijn voor het hypoglycemische effect van glimepiride. Gegevens over het gebruik van het medicijn Amaryl® bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn beperkt.

Gegevens over het gebruik van het medicijn Amaryl® bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn beperkt.

overdosis

Symptomen: bij acute overdosering, evenals langdurige behandeling met glimepiride in overdreven hoge doses, kan ernstige levensbedreigende hypoglykemie optreden.

Behandeling: hypoglykemie kan bijna altijd snel worden gestopt door onmiddellijk koolhydraten te nemen (glucose of suikerklontje, zoet vruchtensap of thee). In dit verband moet de patiënt altijd ten minste 20 g glucose (4 suikers suiker) bij zich hebben. Zoetstoffen zijn niet effectief in de behandeling van hypoglykemie.

Totdat de arts besluit dat de patiënt buiten gevaar is, heeft de patiënt zorgvuldige medische supervisie nodig. Houd er rekening mee dat hypoglycemie kan worden hervat na het eerste herstel van de glucoseconcentratie in het bloed.

Als een patiënt met diabetes wordt behandeld door verschillende artsen (bijvoorbeeld tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis na een ongeval, met ziekte in het weekend), moet hij hen informeren over zijn ziekte en eerdere behandeling.

Soms moet een patiënt in het ziekenhuis worden opgenomen, al was het maar als voorzorgsmaatregel. Significante overdosering en ernstige reacties met manifestaties zoals bewustzijnsverlies of andere ernstige neurologische aandoeningen zijn urgente medische aandoeningen en vereisen onmiddellijke behandeling en ziekenhuisopname.

Wanneer bewusteloosheid noodzakelijk is, is intraveneuze injectie van een geconcentreerde dextrose (glucose) -oplossing noodzakelijk (voor volwassenen, te beginnen met 40 ml van een 20% -oplossing). Als een alternatief is het voor volwassenen mogelijk om glucagon in / in, p / k of i / m toe te dienen, bijvoorbeeld in een dosis van 0,5-1 mg.

Bij de behandeling van hypoglykemie als gevolg van onbedoeld gebruik van Amaryl® door baby's of jonge kinderen, dient de dosis dextrose zorgvuldig te worden aangepast om de mogelijkheid van gevaarlijke hyperglycemie te voorkomen; de introductie van dextrose moet worden uitgevoerd onder de constante controle van de glucoseconcentratie in het bloed.

In het geval van een overdosis Amaril®, kan maagspoelen en de toediening van actieve kool nodig zijn.

Na snel herstel van de bloedglucoseconcentratie, is het absoluut noodzakelijk dat IV-infusie van een dextrose-oplossing in een lagere concentratie noodzakelijk is om de hervatting van hypoglycemie te voorkomen. De concentratie van glucose in het bloed van deze patiënten moet gedurende 24 uur continu worden gecontroleerd.In ernstige gevallen met een langdurig beloop van hypoglycemie kan het risico van verlaging van het glucosegehalte in het bloed enkele dagen aanhouden.

Zodra een overdosis wordt ontdekt, moet de arts onmiddellijk worden geïnformeerd.

Geneesmiddelinteractie

Glimepiride wordt gemetaboliseerd door cytochroom P4502C9 (CYP2C9), waarmee rekening moet worden gehouden bij gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met inductoren (bijvoorbeeld rifampicine) of CYP2C9-remmers (bijvoorbeeld fluconazol).

Potentiëring van hypoglycemische werking en in sommige gevallen de mogelijke ontwikkeling van hiermee geassocieerde hypoglykemie kan worden waargenomen met de combinatie van Amaryl® en een van de volgende geneesmiddelen: insuline, andere hypoglycemische orale middelen, ACE-remmers, anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen, chlooramfenicol, coumarinederivaten, cyclofosfamide, disopyramide, fenfluramine, feniramidol, fibraten, fluoxetine, guanethidine, ifosfamide, MAO-remmers, fluconazol, PAS, pentoxifylline (hoge parenterale doses), fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, probenecide, chinolonen, salicylaten, sulfinpyrazon, clarithromycine, sulfonamiden, tetracyclines, tritoqualine, trofosfamide.

Vermindering van hypoglycemische werking en de bijbehorende toename van bloedglucose is mogelijk in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen: acetazolamide, barbituraten, GCS, diazoxide, diuretica, sympathicomimetische geneesmiddelen (inclusief epinefrine), glucagon, laxantia (bij langdurig gebruik) ), nicotinezuur (in hoge doses), oestrogenen en progestagenen, fenothiazinen, fenytoïne, rifampicine, jodiumhoudende schildklierhormonen.

Histamine H2-receptor blokkers, bètablokkers, clonidine en reserpine kunnen zowel het hypoglycemische effect van glimepiride versterken als verminderen.

Onder invloed van sympathicolytica, zoals bèta-adrenerge blokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, kunnen tekenen van adrenerge tegenregulatie als reactie op hypoglykemie verminderd of afwezig zijn.

Tijdens het gebruik van glimepiride is het mogelijk om het effect van coumarinederivaten te versterken of te verzwakken.

Enkelvoudig of chronisch drinken kan het hypoglycemische effect van glimepiride zowel versterken als verzwakken.

Zwangerschap en borstvoeding

Amaryl® is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. In het geval van een geplande zwangerschap of als de zwangerschap optreedt, moet de vrouw worden overgezet op insulinetherapie.

Er is vastgesteld dat glimepiride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Tijdens het geven van borstvoeding, moet u een vrouw overbrengen naar insuline of stoppen met borstvoeding geven.

AMARIL: SCHADELIJKE EFFECTEN

Door het metabolisme: hypoglycemie is mogelijk, die, net als bij het gebruik van andere sulfonylureumderivaten, kan worden verlengd. Symptomen van hypoglykemie - hoofdpijn, honger, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, angst, agressiviteit, verminderde concentratie, alertheid en reactiesnelheid, depressie, verwarring, spraakstoornissen, afasie, visuele stoornissen, tremor, parese, gevoelsstoornissen, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, delirium, cerebrale aanvallen, verminderd bewustzijn of bewustzijnsverlies, waaronder coma, oppervlakkige ademhaling, bradycardie. Bovendien kunnen er manifestaties van adrenerge contraregulatie optreden als reactie op hypoglycemie, zoals koud plakkerig zweet, angst, tachycardie, arteriële hypertensie, angina pectoris, hartkloppingen en hartritmestoornissen. Het klinische beeld van ernstige hypoglycemie kan op een beroerte lijken. Symptomen van hypoglykemie verdwijnen bijna altijd na de eliminatie.

Aan de kant van het orgel van het gezichtsvermogen: voorbijgaande visuele stoornissen als gevolg van een verandering in de glucoseconcentratie in het bloed zijn mogelijk (vooral aan het begin van de behandeling). Ze worden veroorzaakt door een tijdelijke verandering in de zwelling van de lens, afhankelijk van de glucoseconcentratie in het bloed, en daarmee de verandering in de brekingsindex van de lens.

Van de kant van het spijsverteringsstelsel: zelden - misselijkheid, braken, gevoel van zwaarte of volheid in de overbuikheid, buikpijn, diarree; in sommige gevallen hepatitis, verhoogde activiteit van leverenzymen en / of cholestasis en geelzucht, die mogelijk overgaan tot levensbedreigend leverfalen, maar mogelijk worden teruggedraaid als het medicijn wordt teruggetrokken.

Van het hematopoietische systeem: zelden - trombocytopenie; in sommige gevallen, leukopenie, hemolytische anemie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose en pancytopenie.

Allergische reacties: zelden - allergische en pseudo-allergische reacties, zoals jeuk, urticaria, huiduitslag, die kunnen resulteren in ernstige reacties met kortademigheid, een scherpe daling van de bloeddruk en kunnen overgaan in een anafylactische shock; in sommige gevallen allergische vasculitis.

Overig: in sommige gevallen - hyponatriëmie, fotosensibilisatie.

Als symptomen van urticaria optreden, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Algemene voorwaarden voor opslag

Lijst B. Het geneesmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Houdbaarheid - 3 jaar.

getuigenis

  • type 2-diabetes (als monotherapie of als onderdeel van een combinatietherapie met metformine of insuline).

Contra

  • type 1 diabetes;
  • diabetische ketoacidose,
  • diabetische precoma en coma;
  • ernstige abnormale leverfunctie (gebrek aan klinische ervaring);
  • ernstige nierfunctiestoornis,
  • inclusief
  • patiënten
  • op hemodialyse (gebrek aan klinische ervaring);
  • zwangerschap;
  • borstvoeding (borstvoeding);
  • de leeftijd van kinderen (gebrek aan klinische ervaring met het gebruik);
  • zeldzame erfelijke ziekten
  • zoals galactose-intolerantie,
  • lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie;
  • overgevoeligheid voor het medicijn;
  • overgevoeligheid voor andere sulfonylureumderivaten en sulfamedicijnen (risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties).

Wees voorzichtig met het gebruik van het geneesmiddel in de eerste weken van de behandeling (verhoogd risico op hypoglycemie); in aanwezigheid van risicofactoren voor de ontwikkeling van hypoglycemie (kan een dosisaanpassing van glimepiride of de hele therapie vereisen); met bijkomende ziekten tijdens de behandeling of met een verandering in de levensstijl van patiënten (verandering in eet- en maaltijdtijden, toename of afname van lichamelijke activiteit); in geval van insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase; met schendingen van de absorptie van voedsel en geneesmiddelen uit het maagdarmkanaal (intestinale obstructie, intestinale parese).

Speciale instructies

In het bijzonder klinische stressvolle aandoeningen, zoals trauma, chirurgie, infecties met koortstemperatuur, kan de metabole controle bij patiënten met diabetes verergeren, daarom kan tijdelijk onderhoud aan insulinetherapie nodig zijn om voldoende metabolische controle te behouden.

In de eerste weken van de behandeling kan er een verhoogd risico zijn op hypoglykemie, wat een bijzonder zorgvuldige monitoring van de glucoseconcentratie in het bloed vereist.

Factoren die bijdragen aan het risico op hypoglycemie zijn onder andere:

  • patiënt tegenzin of onvermogen (vaker gezien bij oudere patiënten) om samen te werken met de arts;
  • ondervoeding,
  • onregelmatige maaltijden of gemiste maaltijden;
  • onbalans tussen lichaamsbeweging en inname van koolhydraten;
  • verandering in dieet;
  • alcohol drinken
  • vooral in combinatie met maaltijden overslaan;
  • ernstige nierfunctiestoornis;
  • ernstige leverdisfunctie (bij patiënten met ernstige leverstoornissen is een insulinetherapie aangewezen,
  • tenminste
  • om metabole controle te bereiken);
  • overdosis glimepiride;
  • sommige gedecompenseerde endocriene aandoeningen,
  • verstoring van het koolhydraatmetabolisme of adrenerge tegenregulatie als reactie op hypoglykemie (bijvoorbeeld
  • enkele aandoeningen van de schildklier en de hypofyse aan de voorkant,
  • bijnierinsufficiëntie);
  • gelijktijdige inname van bepaalde medicijnen;
  • ontvangen glimepiride bij gebrek aan bewijs voor de ontvangst ervan.

Behandeling sulfonylureumderivaten, die omvatten glimepiride, kan leiden tot hemolytische anemie, maar in patiënten met tekort aan glucose-6-fosfaat moet bijzonder voorzichtig zijn bij het toekennen glimepiride, bij voorkeur hypoglykemische middelen niet sulfonylurea.

In het geval van de bovengenoemde risicofactoren voor de ontwikkeling van hypoglycemie, evenals in het geval van bijkomende ziekten tijdens de behandeling of een verandering in de levensstijl van de patiënt, kan dosisaanpassing van glimepiride of de hele therapie nodig zijn.

Symptomen van hypoglykemie die door adrenerge kontrregulyatsii het lichaam als reactie op hypoglykemie milde of afwezige een geleidelijke ontwikkeling van hypoglykemie bij oudere patiënten zijn bij patiënten met aandoeningen van het autonome zenuwstelsel, of bij patiënten die beta-blokkers, clonidine, reserpine, guanethidine en andere sympathicolytica.

Hypoglykemie kan snel worden geëlimineerd door onmiddellijk koolhydraten te nemen die snel verteerbaar zijn (glucose of sucrose). Net als bij de inname van andere sulfonylureumderivaten, kan hypoglycemie, ondanks aanvankelijk succesvolle verlichting van hypoglykemie, worden hervat. Daarom moeten patiënten onder voortdurend toezicht blijven. Bij ernstige hypoglykemie is onmiddellijke behandeling en observatie door een arts ook vereist, en in sommige gevallen een ziekenhuisopname van de patiënt.

Tijdens de behandeling met glimepiride is regelmatige controle van de leverfunctie en het perifere bloedbeeld (met name het aantal leukocyten en bloedplaatjes) vereist.

Dergelijke bijwerkingen zoals ernstige hypoglycemie, ernstige veranderingen in het bloedbeeld, ernstige allergische reacties, leverfalen kunnen een bedreiging vormen voor het leven, dus als dergelijke reacties optreden, moet de patiënt de behandelend arts onmiddellijk over hen informeren, stoppen met het gebruik van het medicijn en niet hervatten zonder een arts te hebben aanbevolen.

Gebruik in kindergeneeskunde

Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn bij kinderen zijn niet beschikbaar.

Invloed op het vermogen om motortransport en besturingsmechanismen te besturen

Aan het begin van de behandeling, na een verandering in de behandeling of met een onregelmatige ontvangst van glimepiride, kan een afname van de concentratie van aandacht en snelheid van psychomotorische reacties optreden als gevolg van hypo- of hyperglycemie. Dit kan het vermogen om voertuigen te besturen of om verschillende machines en mechanismen te besturen negatief beïnvloeden.

Gebruik in strijd met de nierfunctie

Gecontra-indiceerd gebruik voor ernstige schendingen van de nierfunctie (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan);

Gebruik in strijd met de lever

Gecontra-indiceerd gebruik voor ernstige leverovertredingen.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken

Het medicijn is verkrijgbaar op recept.

Registratienummers

Tab. 3 mg: 30, 60, 90 of 120 stks. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) tab. 4 mg: 30, 60, 90 of 120 stks. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) tab. 1 mg: 30, 60, 90 of 120 stks. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00) tab. 2 mg: 30, 60, 90 of 120 stks. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00)

Pancreatitis - Dieet

We behandelen de lever